RUXIENCE 100 mg Concent para sol. para perfus. FICHA TÉCNICA

Si desarrolla alguno de estos signos, notifique al equipo de atención oncológica inmediatamente. Los parámetros farmacocinéticos en pacientes adultos con PV que reciben rituximab 1000 mg en los días 1, 15, 168 y 182 se resumen en la Tabla 25. Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3). En los otros dos, los acontecimientos adversos notificados fueron síntomas similares a los de la gripe, con una dosis de 1,8 g de rituximab e insuficiencia respiratoria mortal, con una dosis de 2 g de rituximab. En el estudio 2 de GPA/PAM, no hubo diferencias clínicamente significativas entre los dos brazos de tratamiento ni se observó una disminución en los niveles totales de inmunoglobulinas, IgG, IgM o IgA durante el ensayo. Otras RAM graves notificadas incluyen la reactivación de la hepatitis B y la LMP (ver sección 4.4.).

2 – Posología y administración de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Las manifestaciones clínicas de la anafilaxia pueden parecer similares a las manifestaciones clínicas del síndrome de liberación de citoquinas (descrito más arriba). Las reacciones atribuidas a la hipersensibilidad se han notificado con menos frecuencia que las atribuidas a la liberación de citoquinas. En pacientes adultos con GPA o PAM, se recomienda la administración de metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días a una dosis de 1.000 mg al día antes de la primera perfusión de Ruxience (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de Ruxience). A continuación se debe administrar una dosis de 1 mg/kg/día de prednisona por vía oral (sin exceder los 80 mg/día, y reduciéndola lo más rápidamente posible según la necesidad clínica) durante y después del ciclo de inducción de 4 semanas del tratamiento con Ruxience.

Nuevos tratamientos para la artritis reumatoide: inhibidores de la JAK: (Baricitinib)

Una combinación de dos medicamentos -rituximab más ibrutinib- logra que los pacientes con leucemia linfocítica crónica estén libres de la enfermedad durante más tiempo que con el tratamiento el estándar actual, según un ensayo clínico de fase 3 realizado en más de 500 participantes. Los investigadores, cuyo trabajo se publica en «The New England Journal of Medicine» , creen que es probable que los resultados de este estudio cambien la forma en que se trata a la mayoría de las personas con este tipo de cáncer de sangre en el futuro. Los pacientes con antecedentes de una reacción grave a la perfusión a una terapia biológica para la AR fueron excluidos de la entrar en el ensayo. Trastornos neurológicosDurante el período de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que incluye R-CHOP durante un máximo de ocho ciclos), cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento. No hubo diferencias en la incidencia de acontecimientos tromboembólicos entre los grupos de tratamiento . Por el contrario, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos aparecieron durante el período de seguimiento.

Recursos de seguridad y productos

Tras la administración oral de una dosis única de idelalisib, se observaron concentraciones plasmáticas máximas 2 a 4 horas después de la administración con alimentos y tras 0,5 a 1,5 horas después en condiciones de ayuno. Hay que actuar con especial precaución y se puede considerar una reducción de la dosis cuando se prescriba sildenafilo o tadalafilo con idelalisib, con mayor vigilancia de los acontecimientos adversos. Hay que actuar con precaución, considerando incluso una reducción de la dosis, cuando se administre tadalafilo de forma concomitante con idelalisib.

• Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
• En cuanto al tiempo de restricción de la práctica deportiva, tanto las guías europeas72 como las norteamericanas73 aconsejan evitar el ejercicio de moderada-alta intensidad durante 3-6 meses para facilitar la resolución de la inflamación.
• Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios.
• En pacientes que no hayan tenido varicela, también se recomienda la vacuna del virus varicela zoster.
• En estos momentos, la incorporación de una innovación terapéutica podría suponer un cierto grado de incertidumbre desde el punto de vista de efectividad, seguridad e impacto económico real.
• Sin embargo, identificar determinadas entidades es importante, pues puede conllevar un tratamiento diagnóstico-terapéutico distinto.
• Esto incluye la artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes fuera de la indicación de Ruxience, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES) y la vasculitis.

¿Tiene preguntas sobre la quimioterapia?

Se puede considerar una alternativa diagnóstica para pacientes estables con contraindicación para la CRM, como portadores de dispositivos, o con resultados no concluyentes. Es una técnica muy útil para el diagnóstico y la monitorización de la sarcoidosis19 o en enfermedades autoinmunitarias en las que puede haber afección inflamatoria de otros órganos. Al ser el lupus una enfermedad tan heterogénea y condicionada en parte por la etnia, los casos que se ven en cada país pueden variar en gravedad, tipo de manifestación, respuesta a los tratamientos…

Protocolo odontológico para pacientes en tratamiento de radioterapia y quimioterapia

Reactivación de la hepatitis BSe ha notificado un pequeño número de casos de reactivación de la hepatitis B, algunos con resultado de muerte, en pacientes con granulomatosis con poliangeitis y poliangeitis microscópica que reciben rituximab en el período post comercialización. En el entorno posterior a la comercialización, se notificaron infecciones virales graves en pacientes con GPA/PAM que habían sido tratados con rituximab. Las RAM enumeradas en la Tabla 5 fueron todas reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5 % y con una frecuencia más alta en el grupo de rituximab que el grupo de comparación.

Tratamiento farmacológico

Por otro lado, en los casos en que se convoquen concursos públicos, se deberían otorgar contratos cortos a múltiples ganadores para promover la competencia y, por tanto, la disponibilidad de biosimilares a largo plazo. Esto contribuiría a aumentar la confianza, compromiso y preferencia de los pacientes y de los profesionales sanitarios por los AcMs biosimilares. Otro aspecto que puede ayudar a aumentar el uso de los biosimilares, por su influencia en los prescriptores, es el posicionamiento favorable (o como mínimo neutro) de las sociedades médicas y la mención expresa a los biosimilares en las guías de tratamiento.

2 – Incompatibilidades de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

La miocarditis aparece en las primeras 6 semanas desde el inicio del tratamiento y puede presentarse con un curso clínico fulminante, con mortalidad de hasta un 20-50%. Si bien es cierto que son infrecuentes (incidencia estimada, 0,04-1,14%)58, es esperable que con el mayor uso de estos tratamientos se vea incrementada su incidencia en los próximos años. El patrón histológico es el infiltrado linfocitario, dado que la citotoxicidad está mediada en su mayoría por células T CD8 positivas, el mismo subtipo celular que media en la miocarditis viral (figura 4). Está alterado en la mayoría de los casos, pero suele ser inespecífico y un ECG normal no descarta el diagnóstico3. La alteración más frecuente es la elevación del ST en las derivaciones inferolaterales o difusa, pero pueden observarse otras alteraciones de la repolarización, ondas Q patológicas, anomalías de la onda T, QRS prolongado, bloqueos o extrasístoles frecuentes3.

2 – Incompatibilidades de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Acontecimientos neurológicosSe han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) en afecciones autoinmunes. Los signos y síntomas incluyeron alteraciones visuales, cefalea, convulsiones y alteración del estado mental, con o sin hipertensión asociada. Los casos notificados de SEPR/SLPR tenían factores de riesgo reconocidos incluyendo la enfermedad subyacente de los pacientes, la hipertensión, y la terapia de inmunosupresión y/o quimioterapia. El perfil de seguridad general fue acorde con el perfil de seguridad ya establecido para rituximab en las indicaciones autoinmunes aprobadas, incluyendo GPA/PAM. En general, el 4 % de los pacientes en el brazo de rituximab experimentaron acontecimientos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento.

Posibles efectos secundarios del rituximab

InfeccionesPueden aparecer infecciones graves, e incluso mortales, durante el tratamiento con rituximab (ver sección 4.8). Ruxience no se debe administrar a pacientes con una infección activa y grave (por ejemplo, tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardíaco y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.

Rituximab en el tratamiento del síndrome nefrótico de difícil control

In vitro, idelalisib inhibió e indujo CYP2C8, pero se desconoce si esto se traduce en algún efecto in vivo sobre los sustratos de CYP2C8. Se recomienda precaución si se utiliza Zydelig junto con medicamentos con índices terapéuticos estrechos que son sustratos de CYP2C8 (paclitaxel). Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios. Si el problema recurre, se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior, después de lo cual se puede considerar el reinicio en dosis de 100 mg dos veces al día según el criterio del médico (ver secciones 4.4 y 4.8).

4 – Advertencias y Precauciones de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

En la mayor parte de los casos, el paciente se nota un bulto (en el cuello, debajo de la axila, supraclavicular, en la ingle) que, en muchas ocasiones y al principio se puede confundir con un ganglio aumentado de tamaño por una inflamación o por una infección pero que no desaparece después de tratamiento antibiótico o antiinflamatorio. El tratamiento Reduces activity in specific immune cell groups está basado en la mayor parte de las ocasiones en la quimioterapia (el esquema CHOP es el más frecuentemente utilizado) asociado a un anticuerpo monoclonal anti-CD20 llamado Rituximab que ataca a las células tumorales de manera específica. En los linfomas que tienen su origen en los linfocitos T no está indicado el tratamiento con Rituximab.

2 – Propiedades farmacocinéticas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes. Suelen aparecer entre los 30 y los 120 minutos del  inicio de la infusión y se resuelven disminuyendo la velocidad de la perfusión o interrumpiéndola, precisando en casos excepcionales (reacciones anafilácticas) medidas de soporte farmacológico. Los resultados muestran que, en general la respuesta al rituximab está asociada a las células linfoides, mientras que la respuesta al tocilizumab está asociada a la presencia de células mieloides. Supone beneficios como una mejoría de la tolerancia al esfuerzo y, en general, permite a los pacientes mantener su actividad física habitual.

Opciones de tratamiento actuales

Todos los pacientes tratados con Ruxience para artritis reumatoide, GPA, PAM o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de información al paciente con cada perfusión. La tarjeta de información contiene información de seguridad importante para los pacientes sobre el potencial aumento del riesgo de sufrir infecciones, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). En pacientes con artritis reumatoide, GPA o PAM o pénfigo vulgar, la premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa se debe terminar 30 minutos antes de cada perfusión de Ruxience para disminuir la incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).

• La mediana de la SG, incluyendo el seguimiento a largo plazo de todos los sujetos con LF, fue de 61,2 meses.
• Generalmente existe un periodo de latencia, tras la exposición previa, aparecen los síntomas  con la reexposición del fármaco inmediatamente (incluso con dosis mínimas), en forma de urticaria.
• Su centro de tratamiento también puede tener servicios como terapia con mascotas, arteterapia, musicoterapia, reiki, masajes, aromaterapia y otros tratamientos integradores.
• El formato de artículos incluye Editoriales, Originales, Revisiones y Cartas al Editor, Neurología es el vehículo de información científica de reconocida calidad en profesionales interesados en la neurología que utilizan el español, como demuestra su inclusión en los más prestigiosos y selectivos índices bibliográficos del mundo.
• En ellos se compara la unión de las regiones Fab y Fc de ambos productos (biosimilar y original) a sus moléculas diana, y las funciones mediadas por esta unión.
• Es de destacar que las muestras de sangre de animales tratados con docetaxel y adriamicina mostraron una expresión superior de las proteínas involucradas en las vías de producción de energía, incluida la glucolisis, el ciclo de Krebs y la cadena de transporte de electrones mitocondrial74.

El acuerdo alcanzado con el Ministerio permite hacer compatible la innovación con la sostenibilidad, tras consensuar entre ambas partes un modelo de precio y financiación que está asociado a la generación de evidencia”. En cuanto a los efectos adversos, el ensayo refleja los mismos que registraba cada fármaco por separado. Aun así destaca que en el 94,3 por ciento de los pacientes que recibieron la combinación se registró algún acontecimiento adverso de cualquier grado. Esta aprobación es la tercera que recibe Venclyxto, primer inhibidor del linfoma-2 de linfocitos B (BCL-2). BCL-2 es una proteína que impide que las células tumorales sufran apoptosis, el proceso que provoca la muerte natural o la autodestrucción de dichas células. Este fármaco también está aprobado en combinación con rituximab o en monoterapia para otras indicaciones de leucemia linfocítica crónica.

En el caso de que un diente presente una imagen radiolúcida debe tratarse, retratarse o extraerse ya que puede agudizarse el proceso cuando el paciente esté inmunodeprimido. Es importante también realizar una buena profilaxis y realizar todas las extracciones pertinentes dejando, como mínimo, unos 21 días de curación, para asegurar la correcta cicatrización del tejido. Una vez el paciente ha sido diagnosticado, lo ideal es realizar una exploración clínica y radiológica y tratar las máximas patologías bucales antes de someterse al tratamiento oncológico para evitar así complicaciones derivadas.

1 – Lista de excipientes de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Se observaron malformaciones a exposiciones a partir de 12 veces la exposición en humanos basadas en el AUC. 4 semanas en ratas y perros, se observó necrosis hepática a 7 y 5 veces, respectivamente, la exposición en humanos basada en el AUC. Las elevaciones de las transaminasas séricas se correlacionaban con necrosis hepáticas en perros, pero no se observaron en las ratas. No se observó insuficiencia hepática ni elevaciones crónicas de las transaminasas en ratas ni en perros en estudios de 13 semanas de duración o más. Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo. En general, las áreas dependientes de los linfocitos B se vieron más afectadas que las dependientes de los linfocitos T.